第二類醫療器械經營備案憑證如何辦理，詳細的辦理流程講解

口罩成了我們Zui緊缺的物資，但是口罩作為二類醫療器械產品，想要網上售賣就需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證才可以，如何辦理第二類醫療器械經營備案憑證，大致流程是什么？

一二三類醫療器械怎么區分？

Ⅰ類醫療器械是一種風險低的醫療器械，實施例行管理可以保證其安全性和有效性。

II類醫療器械具有中等風險，需要嚴格的控制和管理，以確保安全有效的醫療器械。

Ⅲ類型的醫療器械均具有較高的風險，需要采取特殊措施嚴格控制和管理它們，以確保其安全有效。

一級醫療器械只需要在業務范圍內具有相關的業務范圍，而二級醫療器械則需要在相關部門備案；III類醫療設備非常嚴格，也就是說，它們必須歸檔并且需要申請操作許可證。

什么是第二類醫療器械經營備案憑證？

第二類醫療器械經營備案憑證是指從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料后所申請領取的醫療機械經營許可。醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

辦理第二類醫療器械經營備案憑證對注冊地址有要求：

1.辦公面積不少于50平方米；

2.倉庫面積不少于50平方米；（用于體外診斷試劑的冷藏室是必需的）

3.如果包括一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得少于150平方米。注意：不允許在住宅中設置營業場所和倉庫（許多電子商務朋友不能滿足此要求，沒關系，請不斷改進并幫助您實現）

辦理第二類醫療器械經營備案憑證流程：

1、第一步：網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、第二步：登錄系統，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。

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