一類醫療器械和二類醫療器械的區別有哪些？辦理流程？

一類醫療器械和二類醫療器械區別如下：

1、經營主體不同
一類醫療器械對經營主體這方面沒有實質的要求，也就是說即使是個體工商戶也是可以經營一類醫療器械的，而二類醫療器械的經營主體則必須具有企業資質。
2、經營條件不同
雖然經營一類醫療器械不需要辦理經營許可和備案，但從事一類醫療器械經營的還是應當符合以下要求：一是應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。三是應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續符合要求。
而經營二類醫療器械的企業，除了需要滿足以上這些條件之外，還需要辦理二類醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證。
3、生產所需辦理證件不同
開辦一類醫療器械生產企業的，生產企業應當提交本企業持有的所生產醫療器械備案憑證復印件以及營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等備案材料，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理一類醫療器械生產備案。
而開辦二類醫療器械生產企業的，則應當提交本企業持有的所生產醫療器械注冊證復印件及營業執照復印件、企業人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件等材料，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可。
4、委托生產所需辦理手續不同
企業委托生產一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門會發給企業醫療器械委托生產備案憑證。
而委托生產第二類醫療器械的，委托方則應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。

一類、二類醫療器械如何區分

一類醫療器械
一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類醫療器械
第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經一體中頻治療儀屬于二類）

醫療器械分類規則

一類：通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫用X線膠片、創口帖等。
二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等。

二類醫療器械備案流程

(一)備案要求：
1、具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件；
2、商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；
3、有三名大專以上醫學相關畢業人員，并持有相關部門核發的、職稱證明；
4、經營產品相關產品證書。

(二)辦理流程：
1、受理階段：準備好資料申請，提交給市場監督管理局。或是通過廣東省政務服務網，在線填報申請資料，上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部內容，根據情況出具受理通知書或是不予受理通知書；
2、審查階段：相關機構會審查資料確定是否通過，時間段內可以通過市場監督管理局查詢辦理證書。第二類醫療器械經營備案現在也已經推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領取或是郵寄送達。

(三)所需資料：
1、《營業執照》（復印件）；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；
3、技術人員一覽表及技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；
4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；
6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
7、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。

專注醫藥資質13年，將竭力為各醫療器械企業提供生產（醫療器械產品備案、醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、）、經營（醫療器械經營備案憑證、醫療器械經營許可證、網絡銷售備案憑證）、變更、續證等服務。
企業擁有廣泛的社會人脈關系，完整、科學的質量管理體系，全程透明化的消費，無隱形收費項目，省錢省時省心的操作方式，幫各企業安全快速辦理各類醫療器械資質。積累了大量的港粵地區客戶的成功案例，獲得了老客戶的yizhihaoping，在業界享有聲譽！傾力為企業提供一站式的服務，堅持”熱情服務，信譽至上“的宗旨，我們承諾:遵守職業道德，保守客戶機密。為客戶提供優質、、熱情、周到的服務。